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Fall in Eyez (R)컬러렌즈는안전성을 중시하고, 약사법(42조 제2항)의 규정에 의거하여 정해진
「콘텍트렌즈 승인기준」에 의한 품질의 학인 및 안전성 시험을 실시하고 있습니다.
일본에서 유일하게, 컬러렌즈 임상시험(※)을 행하고, 고도관리 의료기기로써 승인 받았습니다.

(※)임상시험:후생노동성에 의한 승인 전의 의료기구 등을, 실제로, 건강한 사람에게 착용하게 하는 것에 의해,
안전성을 확인하는 목적으로 행해지는 시험. 폴인아이즈는 일본 국내에서 처음으로,
컬러렌즈를 사람의 눈동자에 착용시켜, 그 안전성 확인시험을 행하고, 승인 받았습니다.

품질 관리에 대해서

  • 약사법 제14조 제3항 제4호에 규정 된 후생노동성령 「의료기기 QMS성령」의 QMS조합성 조사에 의해, Fall in Eyez (R)는, 우리 나라의 의약 기기 품질 보증 기준에 적합한 것이 증명 되었습니다.
  • Fall in Eyez (R)의 제조는, 국제 품질 보증 규격 ISO13485를 취득하였고, 엄격한 품질관리를 기초로 제조하고 있습니다.

안전성에 대해서

  • 약사법 제 42조 제 2항의 규정에 의거하여 정해진『콘텍트렌즈 승인기준』에 의한 품질 및 안전성 시험을 실시하고 있습니다. 물리적 시험・생물학 시험・화학시험・컬러 콘텍트렌즈에 대해서 일본 국내 첫 임상시험을 실시, 안전성을 확인하였습니다.
  • Fall in Eyez (R)는, EU 시장에 있어서, 제품을 시장에 유통 시킬 때 만족시켜야 할 안전이나 품질에 관한 「필수 요구 사항」을 정한 CE 마크를 취득하고, 제품의 안전성이 평가 되었습니다.

렌즈 구조에 대해서

Fall in Eyez (R)는 모두 샌드위치 구조로 제조 되고 있으므로, 착색면이 눈에 직접 닿지 않습니다.

안전성 시험의 결과에 대해서

약사법(제 42조 제 2항)의 규정에 의거하여 정해진 「콘텍트렌즈 승인기준」에 의한 품질 및 안전성 시험을 실시 한 결과는 하기와 같습니다.

물리적 요구사항
1 형상 및 외견   적합
2 직경 ±0.20mm이내 적합
3 두께 ±{0.010+(표시당×10%)}이내 적합
4 내면 곡률 반경 ±0.20mm이내 적합
5 정점 굴절력 ±0.25D이내 적합
6 시감 투과율 ±5%(절대치) 적합
7 산소 투과 계수 ±20%이내 적합
8 굴절률 ±0,005이내 적합
9 함수율 ±2%(절대치)이내 적합
10 프리즘 오차 ±0.25cm/m이내 적합
화학적 요구 사항

각 용출물의 시험결과에 대한 이상 없음

무균성 보증

무균성 보증 수준 SAL(Sterility Assurance Level):10-6 멸균보증 완료.

생물학적 요구사항

GLP(Good Laboratory Practice:동물을 통한 안전성 시험 실시 기준)에 따라 정해진 시험을 실시 하였습니다.

1 세포 독성 시험 세포 독성 작용이 없는 것이 시사됨.
2 추출률 확인 시험 추출액매에 대해서 용해, 변형 등은 인정되지 않음을 평가.
3 안 자극 시험 안 조직(각막, 홍채, 및 결막)에 대해서 자극성을 나타내지 않는다고 평가
4 안착용 시험 안 조직(각막, 홍채, 및 결막)에 대해서 영향을 미치지 않는다고 평가.
5 피부 민감성 시험 피부 민감성을 나타내지 않는다고 평가.
6 복귀 돌연변이 시험 유전자 돌연변이 유발성이 나타나지 않는다(음성)이라고 평가.
7 염색체 이상 시험 CHL/IU세포에 염색체 이상을 유발하지 않는다고 평가.
임상시험

Fall in Eyez(R)에서 일본 처음으로 임상시험을 실시완료.

의료기기 제조 판매 승인서

고도관리 의료기기로써 승인을 받았습니다.
승인번호:22300BZX00066000

제 1종 의료기기 제조 판매업 허가증

콘텍트렌즈 제조・판매에 필요한 제 1종 의료기기 제조 판매업 허가증을 취득하였습니다.
제 1종 의료기기 제조 판매업 허가 번호:13B1X80003

의료기기 제조업 허가증

콘텍트렌즈의 제조에 필요한 의료기기 제조 허가증을 취득하였습니다.
의료기기 제조업 허가 번호:13BZ200397

의료기기 제조업 허가증

콘텍트렌즈의 제조에 필요한 의료기기 제조 허가증을 취득하였습니다.
의료기기 제조업 허가 번호:13BZ200660

고도 관리 의료 기기 등 판매업 허가증

콘텍트렌즈 판매에 필요한 고도 관리 의료 기기 등 판매업 허가증을 취득했습니다.
고도 관리 의료 기기 등 판매업 허가 번호:제 4501030600004호

고도 관리 의료 기기 등 판매업 허가증

콘텍트렌즈 판매에 필요한 고도 관리 의료 기기 등 판매업 허가증을 취득했습니다.
고도 관리 의료 기기 등 판매업 허가 번호:제 4501231200014호

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